TẠI SAO LẠI NÊN HIỂU BIẾT VỀ 21CFR PART11 ?

1.Tiêu chuẩn 21 CFR  part 11 là gì ?

  • Tiêu chuẩn 21 CFR part 11 là một phần của tiêu chuẩn 21 của Code of Federal Regulations (Bộ luật Quy định Liên bang) được thiết lập bởi Cơ quan quản lý Thưc phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử (ERES). Phần 11 trong tiêu chuẩn 21 CFR là bao gồm các tiêu chí theo đó hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử được coi là đáng tin cậy, có quyền pháp lý tương đương với hồ sơ giấy.
  • Tiêu chuẩn này được ban hành vào tháng 3 /1997, và được áp dụng và tháng 8 /1997.

2. Mục đích ra đời của tiêu chuẩn 21 CFR part 11.

21 CFR PART 11
tiêu chuẩn 21 CFR part 11
  • Ngày nay, việc ứng dụng các công nghệ điện tử, công nghệ phần mềm, công nghệ thông tin vào sản xuất, kinh doanh trong các tập đoàn lớn nhỏ, đa quốc gia hay các doanh nghiệp, công ty sản xuất là không thể thiếu. Việc nhập khẩu hay xuất khẩu qua các nước cũng không còn xa lạ. Trên thế giới ngành công nghệ điện tử đã phát triển từ đầu những năm 90 áp dụng cho công ty, nhà sản xuất… Bởi lý do đó mà tiêu chuẩn 21 CFR part 11 đã phải ra đời để quy định về các hồ sơ, bản ghi điện tử sử dụng chữ ký điện tử có giá trị tương đương với giấy tờ và chữ ký tay.
  • FDA ra các tiêu chí này để FDA chấp nhận, trong một số trường hợp nhất định, hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử và chữ ký viết tay được thực thi thành hồ sơ điện tử tương đương với hồ sơ giấy và chữ ký viết tay trên giấy tờ, văn bản. Các quy định này, áp dụng cho các lĩnh vực do FDA quản lý, nhằm cho phép sử dụng công nghệ điện tử rộng rãi nhất có thể, nhưng vẫn đảm bảo đươc trách nhiệm của FDA trong việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng.
  • Các lĩnh vực áp dụng: doang nghiệp sản xuất thuốc, nhà sản xuất thiết bị y tế, công ty công nghệ sinh học, công ty trong lĩnh vực sinh học phân tử, và các ngành khác do FDA quản lý (có một số lĩnh vực ngoại lệ).
3. Tại sao các doanh nghiệp phải tìm hiểu về tiêu chuẩn 21 CFR part 11?

3. Tại sao các doanh nghiệp phải tìm hiểu về tiêu chuẩn 21 CFR  part 11?

– FDA: Food and Drug Administration, là Cơ quan quản lý Thưc phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm, các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung dinh dưỡng ăn uống, dược phẩm, vacxin, dược sinh học, truyển máu, các thiết bị y tế,…

– Để xuất khẩu và lưu hành các sản phẩm sản xuất trên thị trường Hoa Kỳ, tất cả các mặt hàng thuộc lĩnh vực trên thuộc quản lý của FDA đếu phải xin Giấy chứng nhận FDA. Và đặc biệt đều phải tuân thủ những quy định của cục FDA, trong đó có tiêu chuẩn 21 CFR part 11. Một trong những tiêu chuẩn quan trọng ngày nay, khi công nghệ phần mềm, công nghệ điện tử hoá đang ngày càng được áp dụng và phát triển.

4. Các quy định trong tiêu chuẩn 21 CFR  part 11  

  • Validation – Thẩm định: bao gồm kiểm tra, xác định hệ thống máy tính phải có tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn dữ liệu, tính khả dụng và tính chính xác thực của các hồ sơ và chữ ký được yêu cầu. Đánh giá được rủi ro được chứng mình và lập thành văn bản, khả năng ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của hệ thống , cũng như tính toàn vẹn của dữ liệu thông qua các SOP.

 

  • Audit Trail- Dữ liệu gốc: truy vết thời gian do phần mềm ghi nhận lại với bất kỳ hành động hay yêu cầu tương ứng: ngày, thời gian, quy trình thực hiện, và bất kỳ thay đổi đối với dữ liệu ảnh hưởng đến vận hành, quy trình hay sự kiện cụ thể tại bất kì thời gian nào, không bị bỏ xót hay bị che mất. Các đường dẫn kiểm tra, truy xuất nguồn gốc khi người dùng có ý định tạo, sửa đổi hay xóa các bản ghi trong quá trình hoạt động bình thường của hệ thống phần mềm hay máy tính.

 

  • Copies of Records – Bản ghi điện tử: bản ghi điện tử là sự kết hợp hoặc riêng lẻ của văn bản, dữ liệu, âm thanh, hình ảnh, biểu đồ hoạ hoặc các thông tin khác trong các dữ liệu âm thanh, hình ảnh, các thông tin dưới dạng kỹ thuật số được tạo, sửa đổi, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc phân phối bởi hệ thống máy tính.

 

  • Electronic signatures – Chữ ký điện tử: chữ ký điện tử được xem là phương pháp mã hoá xác minh người tạo ra chữ ký, được quy định bởi một nhóm quy tắc và tham số sao cho có thể xác minh được người ký và tính toàn vẹn của dữ liệu (Xem thêm bài viết về chữ ký điện tử). Biên bản điện tử đã ký phải có bao gồm: tên người ký, ngày giờ ký, hành động ( xem xét, phê duyệt, chấp nhận, quyền tác giả…)

 

  • Controls for identification codes/passwords – Kiểm soát nhận dạng tài khoản/mật khẩu: Người dùng tạo hay sử dụng hồ sơ điện tử, chữ ký điện từ phải được kiểm soát theo nguyên tắc nhận dạng bằng tài khoản/ mật khậu. Mật khẩu phải được yêu cầu thay đổi định kỳ theo quy định nội bộ. Phân quyền vai trò cho từng người dùng theo cá nhân riêng lẻ hay theo nhóm người dùng: người vận hành, giám sát, quản trị viên Tuỳ vào phân quyền cá nhân có mức độ truy cập khác nhau trong hệ thống hồ sơ điện tử.
PHẦN MỀM HÕ TRỢ QUẢN LÝ TRONG PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID..2

 

Hotline tư vấn giải pháp : 0909 765 849 : Ms.Trang

———————————————————————-

Mã số thuế: 0310920906
Địa chỉ: L14 – 08B, Lầu 14, Tòa nhà Vincom, 72 Lê Thánh Tôn, P. Bến Nghé, Q. 1, Tp. HCM

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *