Vai trò của phần mềm quản lý Phòng Lab (LIMS) như thế nào trong việc tuân thủ ISO 17025

Tìm hiểu thêm: ISO/IEC 17025 LÀ GÌ ?

1.Tại sao phải công nhận ISO 17025 ?

Nó xác định năng lực kỹ thuật của các phòng thí nghiệm để thực hiện các loại thử nghiệm, đo lường và hiệu chuẩn cụ thể

Công nhận ISO 17025 chứng minh phòng thí nghiệm có:

    • Có hệ thống quản lý chất lượng được chấp nhận
    • Khả năng và năng lực cung cấp thử nghiệm và kết quả hiệu chuẩn

Đảm bảo rằng các thử nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn quốc tế (ISO 17025: 2017) và kết quả được chấp nhận lẫn nhau giữa các tổ chức chính phủ và cơ quan quản lý khác nhau.

Điều này có lợi cho khách hàng của bạn như thế nào?

  • Khách hàng của bạn có sự đảm bảo rằng họ đang chọn một phòng thí nghiệm có năng lực kỹ thuật
  • Khách hàng của bạn tin tưởng hơn vào kết quả thử nghiệm do phòng thí nghiệm của bạn cung cấp
  • Khách hàng của bạn có thể tránh việc kiểm tra lại tốn kém

Phiên bản mới của ISO / IEC 17025: 2017: có những thay đổi?

  • Để phản ánh những thay đổi mới nhất trong điều kiện thị trường và công nghệ, phiên bản mới của tiêu chuẩn bao gồm các hoạt động và cách thức làm việc mới của các phòng thí nghiệm ngày nay.Nó bao gồm các thay đổi kỹ thuật, từ vựng và sự phát triển trong kỹ thuật CNTT và xem xét phiên bản mới nhất của ISO 9001 về quản lý chất lượng.
  • Tham khảo: https://www.iso.org/news/ref2250.html

Thay đổi Phiên bản Mới

  • Giới thiệu một chương mới về tư duy dựa trên rủi ro. Phòng thí nghiệm phải: xem xét các rủi ro liên quan đến các hoạt động của phòng thí nghiệm; lập kế hoạch làm thế nào để giải quyết chúng; và đánh giá hiệu quả của các hành động này.
  • Tính linh hoạt hơn trong các hướng dẫn về quy trình, thủ tục, thông tin dạng văn bản và trách nhiệm của tổ chức. ISO 17025: 2017 phần 7.10 Công việc không tuân thủ (trước đây là 4.9) đã được thực hiện tổng quát hơn.
  • Thuật ngữ đã được cập nhật. Ví dụ, một định nghĩa cho “phòng thí nghiệm” đã được thêm vào.
  • Phạm vi đã được sửa đổi để bao gồm tất cả các hoạt động của phòng thí nghiệm. Điều này bao gồm thử nghiệm, hiệu chuẩn và lấy mẫu liên quan đến hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo.

2. Tiêu chuẩn ISO 17025 và yêu cầu – quy định gì ?

– Yêu cầu về Quản lý và Kỹ thuật đối với Phòng thí nghiệm thực hiện Phân tích Môi trường:

    • Yêu cầu quản lý:  Liên quan đến hoạt động và hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm
    •  Yêu cầu kỹ thuật:  Đề cập đến năng lực của nhân viên, phương pháp lấy mẫu và thử nghiệm, thiết bị, chất lượng và báo cáo kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

– Tham khảo: ISO / IEC 17025 – Yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn: https://www.iso.org/publication/PUB100424.html

3. Những điểm chính

3.1. Yêu cầu quản lý

Tổ chức: Cơ cấu tổ chức được xác định rõ ràng, các trách nhiệm được xác định rõ ràng của phòng thí nghiệm, ban quản lý và các nhân sự chủ chốt.

Kiểm soát tài liệu:

  • Đảm bảo rằng tất cả các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý được xác định duy nhất được tạo, phê duyệt và ban hành.
  • Các thay đổi đối với tài liệu phải tuân theo cùng một quy trình xem xét.

Hệ thống quản lý: Các chính sách được xác định, các thủ tục tổ chức tiêu chuẩn và các hướng dẫn công việc để đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm, sổ tay chất lượng với các tuyên bố chính sách.

Xem xét các Yêu cầu, Đấu thầu và Hợp đồng:  Xem xét các yêu cầu của yêu cầu, đấu thầu và hợp đồng để đảm bảo rằng phòng thí nghiệm có khả năng kỹ thuật và nguồn lực để đáp ứng yêu cầu của khách hàng.

Sử dụng  Dịch vụ và Nhà cung cấp: Đảm bảo rằng các dịch vụ và nguồn cung cấp do bên thứ ba cung cấp không ảnh hưởng xấu đến chất lượng và hiệu quả của các hoạt động của phòng thí nghiệm.

Hợp đồng phụ đối với các thử nghiệm và hiệu chuẩn: Đảm bảo rằng các thử nghiệm và hiệu chuẩn được ký hợp đồng phụ với bên thứ ba được thực hiện theo cùng tiêu chuẩn chất lượng.

Khiếu nại: Giải quyết các khiếu nại nhận được từ khách hàng. Hồ sơ về các khiếu nại và tất cả các bước thực hiện khi giải quyết khiếu nại cần được duy trì.

Dịch vụ cho khách hàng: Làm rõ các yêu cầu và lấy ý kiến của khách hàng cho yêu cầu mà họ đã đặt. Thu thập thông tin phản hồi của khách hàng.

Cải tiến liên tục: Các đề xuất cải tiến cần được thực hiện từ các báo cáo đánh giá, phân tích dữ liệu, các khiếu nại và đề xuất của khách hàng, các hành động khắc phục và phòng ngừa cũng như các đánh giá của ban giám đốc.

Kiểm soát công việc kiểm tra và / hoặc hiệu chuẩn không phù hợp: Đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn không phù hợp được theo dõi đầy đủ và bắt đầu hiệu chỉnh.

Hành động khắc phục và phòng ngừa:

  • Các hành động khắc phục có thể được thực hiện thông qua các thử nghiệm không phù hợp hoặc công việc khác, khiếu nại của khách hàng, đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài, đánh giá của ban giám đốc và quan sát của nhân viên.
  • Quy trình để xác định các nguồn tiềm ẩn của sự không phù hợp và xác định các hành động phòng ngừa để ngăn chặn sự xuất hiện của những sự không phù hợp này.

Kiểm soát hồ sơ:

  • Thủ tục xác định, thu thập, lập chỉ mục, lưu trữ, truy xuất và xử lý hồ sơ.
  • Các hồ sơ phải được lưu trữ sao cho đảm bảo tính an toàn, bảo mật, chất lượng và tính toàn vẹn của chúng.

Đánh giá của ban quản lý: Lập lịch trình và thủ tục đánh giá quản lý định kỳ.

Đánh giá nội bộ: Quy trình và lịch trình đánh giá nội bộ. Đánh giá nội bộ có thể bao gồm toàn bộ phòng thí nghiệm và tất cả các yếu tố của hệ thống chất lượng tại một thời điểm cụ thể hoặc có thể được chia thành nhiều phần phụ.

3.2. Yêu cầu kỹ thuật

Nhân viên: Chỉ những nhân viên có năng lực mới được thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn Ban quản lý nên xác định và duy trì các nhiệm vụ, mô tả công việc và các kỹ năng cần thiết cho từng công việc.

Nơi ở và điều kiện môi trường:

  • Các điều kiện môi trường không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng yêu cầu của các phép thử.
  • Thiết bị phải hoạt động theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất về độ ẩm và nhiệt độ.

Phương pháp Kiểm tra và Hiệu chuẩn & Xác thực Phương pháp:

  • Các phương pháp và quy trình kiểm tra nên được sử dụng trong phạm vi của chúng.
  • Phòng thí nghiệm cần có các hướng dẫn cập nhật về việc sử dụng các phương pháp và thiết bị.

Trang thiết bị: Thiết bị hoạt động tốt và được bảo dưỡng đúng cách là điều kiện tiên quyết để đảm bảo tính chính xác liên tục của các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Đo lường khả năng truy xuất nguồn gốc: Khả năng truy xuất nguồn gốc của thiết bị theo cùng một tiêu chuẩn là điều kiện tiên quyết để so sánh các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Lấy mẫu: Đảm bảo rằng các mẫu đại diện có liên quan về mặt thống kê được lấy và tất cả thông tin về mẫu và quy trình lấy mẫu được ghi lại và lập thành văn bản.

Báo cáo kết quả: Kết quả thử nghiệm / hiệu chuẩn phải được báo cáo sao cho rõ ràng và chính xác, nhưng nó cũng có các yêu cầu rất chi tiết về nội dung.

Đảm bảo Chất lượng Kết quả Kiểm tra và Hiệu chuẩn: Đảm bảo chất lượng của các kết quả trên cơ sở liên tục, ví dụ, phân tích thường xuyên các mẫu kiểm soát chất lượng hoặc tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo

https://newtech-corp.com/iso-iec-17025-la-gi/

4. Vai trò của LIMS trong việc tuân thủ ISO 17025

Có nhiều mục trong đó LIMS hỗ trợ và thúc đẩy việc tuân thủ ISO 17025 như:

  • Xử lý mẫu
  • Quản lý và duy trì các SOP (quy trình vận hành tiêu chuẩn) Quản lý tất cả các phương pháp thử nghiệm và tất cả các tài liệu liên quan đến chất lượng Bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị
  • Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm tra
  • COA (Chứng chỉ Phân tích) và CoCs
  • Kiểm tra tính toàn vẹn của dữ liệu

5. LIMS giúp đạt được sự tuân thủ IS0 17025 như thế nào?

– Xem xét lại yêu cầu của khách hàng và hợp đồng:

    • Xem xét yêu cầu của khách hàng
    • Tuyên bố nhất trí về công việc sẽ thực hiện
    • Các tài liệu đính kèm làm bằng chứng yêu cầu

– Dịch vụ mua sắm và cung ứng

– Theo dõi lượng hàng tồn kho của bạn như tiêu chuẩn, thuốc thử

– Theo dõi các nhà cung cấp của bạn

– Phần bảo dưỡng và hiệu chuẩn thiết bị:

    • Theo dõi thiết bị của bạn
    • Theo dõi lịch sử thiết bị
    • Theo dõi chi tiết hiệu chuẩn và liên kết đến Kiểm tra thông qua thiết bị

– Kiểm tra dữ liệu và thông tin COC  (Certificate of Conformity):

    • Quản lý kết quả kiểm tra
    • Quản lý COC thử nghiệm để theo dõi nhà phân tích thực hiện thử nghiệm Xác thực kết quả thử nghiệm

– Tích hợp thiết bị

    • Tích hợp LIMS với các công cụ phân tích để truyền dữ liệu liền mạch và toàn vẹn dữ liệu

– Quản lý hồ sơ: Duy trì tài liệu SOP điện tử

– Chứng nhận kiểm tra môi trường A2LA:

    • Chương trình Công nhận Thử nghiệm Môi trường A2LA phục vụ các cơ quan thử nghiệm sau đây để đáp ứng nhu cầu của các cơ quan chính phủ liên bang và tiểu bang ( Mỹ)
      • Không khí
      • Nước uống
      • Nước không uống được
      • Chất rắn
      • Amiăng
      • Hóa chất phóng xạ
      • Chì môi trường
      • Vi sinh vật
    • Các yêu cầu chung của ISO / IEC 17025 đối với việc công nhận các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
    • Các yêu cầu chương trình cụ thể đối với tất cả các phòng thí nghiệm kiểm tra môi trường, bao gồm các yêu cầu cụ thể của ngành theo tiêu chuẩn của Chương trình Công nhận Phòng thí nghiệm Môi trường Quốc gia (NELAC)
    • Các yêu cầu tùy chọn đối với việc công nhận công việc thực địa
    • A2LA cũng đưa ra các yêu cầu bổ sung đối với các phòng thí nghiệm thực hiện các thử nghiệm tại hiện trường (nghĩa là tại một địa điểm phòng thí nghiệm cố định)

– Tham khảo: https://www.a2la.org/accreditation/enosystemal-testing

6. Các phòng thí nghiệm được lợi gì khi sử dụng LIMS để đạt được ISO 17025

– Nâng cao danh tiếng, đạt được lợi thế cạnh tranh:

    • Nâng cao năng lực kỹ thuật so với các phòng thí nghiệm thử nghiệm khác
    • Nâng cao độ tin cậy và uy tín của các kết quả đo
    • Tăng sự tin tưởng của khách hàng vào phòng thí nghiệm của bạn

– Cải thiện chất lượng và năng suất: Giảm bớt giấy tờ và quy trình thủ công

– Quản lý tất cả các tài liệu dưới dạng điện tử

– Giảm chi phí hoạt động:

    • Cải thiện hiệu suất hoạt động của phòng thí nghiệm với các quy trình được tiêu chuẩn hóa sử dụng LIMS
    • Tăng tốc độ báo cáo và đánh giá kiểm soát chất lượng

– Đảm bảo cam kết mạnh mẽ về chất lượng, hiệu quả hoạt động và thực tiễn quản lý, với các khách hàng tiềm năng của họ:  Chứng nhận ISO 17025 loại bỏ nhu cầu đánh giá nhà cung cấp độc lập, vì chất lượng, năng lực và chuyên môn của phòng thí nghiệm đã được xác nhận bởi các đánh giá viên bên ngoài.

Tìm hiểu thêm về:

newtech _ iso

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *